«Wertbestimmung»: normalización, estandarización y control de calidad

El término alemán Wertbestimmung se refiere al control de calidad y normalización. Traduce una práctica regular para el uso de compuestos químicos y biológicos. La creación de estándares es el eje central de la industrialización. En el caso de las ciencias de la salud y la industria sanitaria los estándares no solo son necesarios para la producción de alimentos y medicamentos, de aparatos, prótesis y otros instrumentos, sino que también resultan esenciales para establecer las fronteras entre la salud y la enfermedad, para medir la desviación de la normalidad. La biomedicina actual se fundamenta en una racionalidad consensuada: la de los estándares biológicos.

Por otro lado, los estándares de calidad son un aspecto integral de la cultura médica moderna postindustrial. El concepto de Wertbestimmung fue clave para el desarrollo de la salud pública y para hacer tomar conciencia a las instituciones de gobierno de la importancia de regular el valor terapéutico de los medicamentos (vacunas, sueros). Los procesos de evaluación se convirtieron en los inicios del siglo xx en parte esencial de la tecnociencia. Para determinar la pureza de los componentes, así como para determinar la actividad fisiológica de cualquier sustancia, entre ellas los medicamentos, se hizo imprescindible la metrología, es decir, la traducción a valores numéricos. La idea de Wertbestimmung procede del campo de la serología, ya que los principios activos de sueros y vacunas no podían ser simplemente pesados al no ser compuestos químicos puros y había que evaluar dosis y proporciones. Era necesario establecer pruebas universalmente aceptadas sobre su eficacia. Empezó entonces a hablarse de unidades estándar y esta estandarización de la eficacia de una terapia o de la producción de una vacuna también tuvo otra gran ventaja: la comunicación del conocimiento en términos y lenguajes homologables. El dominio de la nutrición, la composición de la dieta, los niveles fisiológicos de hormonas y muchos otros campos fueron áreas de expansión de los estándares.

Fue el bacteriólogo alemán Paul Ehrlich quien introdujo por primera vez la palabra Wertbestimmung. Pronto adquirió el doble sentido de evaluación y normalización, punto de partida de los sistemas estatales e internacionales de control de calidad de agentes biológicos. El Instituto Ehrlich de Fráncfort continúa siendo hoy día un modelo para una agencia de control de calidad que tiene como objetivo establecer normas internacionales y métodos de evaluación. A principios del siglo xx, la idea de Wertbestimmung se convirtió en fundamento intelectual, técnico y administrativo de la búsqueda de una terapia racional basada en la producción industrial de medicamentos. El fundamento último es la idea de que la misma sustancia provoca siempre la misma respuesta farmacológica en todos los individuos. La biomedicina ha ido creciendo desde la Segunda Guerra Mundial como un espacio de interacción, representación e intervención caracterizado por un nuevo tipo de objetividad. Uno de los aspectos más destacables de la nueva biomedicina es justamente la objetividad reglamentaria, basada en el recurso sistemático a la producción colectiva de las pruebas, una objetividad regulatoria derivada de acuerdos y de programas de acción.

«En ciencias de la salud y en la industria sanitaria los estándares no solo son necesarios para la producción de alimentos y medicamentos, sino que también son esenciales para establecer las fronteras entre la salud y la enfermedad»

Después de la inicial propuesta de Ehrlich, fue la Organización de Higiene de la Sociedad de Naciones la que lanzó un intenso y efectivo programa internacional para la creación de estándares biológicos. Su director médico era el bacteriólogo polaco Ludwig Rajchman y el presidente era Thorvald Madsen, serólogo y director del Instituto Estatal del Suero de Copenhague. La Sociedad de Naciones creó una Comisión Internacional de Normalización de Estándares Biológicos y el Instituto de Copenhague reemplazó al de Fráncfort en plena tensión política europea, como laboratorio central para establecer normas y estándares.

Ya en la primera reunión de la Organización de Higiene de la Sociedad de Naciones (1921) se estableció un grupo de trabajo de expertos para la normalización de las pruebas serológicas. La primera Conferencia Internacional de expertos en serología se celebró en el Instituto Pasteur (1922) y dio lugar a una Comisión Permanente de Estandarización Biológica para vacunas, productos glandulares, vitaminas y sustancias terapéuticas. La Comisión aprobó finalmente en 1935 unas normas internacionales. La Sociedad de Naciones ponía así en marcha un amplio proyecto de estandarización, con comités técnicos y acuerdos entre expertos, cuya labor independiente –esta era la retórica dominante– se suponía en el margen de los intereses nacionales o comerciales. Por estos años la serología configuraba ya una comunidad internacional que compartía ideas afines y una metodología común; de hecho la colaboración entre científicos alemanes y franceses fue estrecha, a pesar de la tensión política.

A principios del siglo xx, los procesos de evaluación se convirtieron en parte esencial de la tecnociencia. En la imagen, trabajo de laboratorio en el Instituto biomédico Georg-Speyer-Haus de Fráncfort, del que Paul Ehrlich fue director. / © Institute for Biomedical Research Georg-Speyer-Haus

Conforme pasaba el tiempo la importancia de los sueros disminuyó, lo que dio paso a un mayor interés por vitaminas, hormonas y productos farmacéuticos. La seguridad colectiva era el argumento principal del discurso científico en torno al Wertbestimmung. En 1935 se celebró una Conferencia Intergubernamental con representantes nacionales para estándares biológicos coordinada por los Laboratorios Nacionales de Copenhague y Hampstead (Londres), encargados de proponer normas y estándares universales. Los acuerdos iban a entrar en vigor cuando estalló la guerra en 1939.

El desarrollo de estas regulaciones sobre la composición de alimentos, medicamentos, materiales orgánicos, etc. estaba íntimamente relacionado con el creciente papel del Estado en el cuidado de la salud y la necesaria regulación de la producción industrial. Fue durante las primeras décadas del siglo xx cuando las prácticas industriales se convirtieron en componentes fundamentales del desarrollo y la producción de nuevos agentes terapéuticos y eso exigía mecanismos de control de calidad y normalización. Las campañas de salud pública (vacunación, lucha contra la sífilis, tuberculosis, paludismo, mortalidad infantil…) legitimaron las medidas de control de las autoridades estatales.

Las normas y medidas estándar son un ejemplo de una nueva racionalidad científica cuyas raíces surgen de la metrología del siglo xix. Esta nueva racionalidad ha establecido nuevas formas de objetividad regulatoria en biomedicina. La estandarización de sustancias y productos es fruto de acuerdos y convenciones consistentes con la investigación. La objetividad regulatoria no se construye a partir de normas previas, sino que construye normas como resultado de procesos colectivos de normalización y estandarización, un elemento esencial para las tareas de innovación biomédica y la comunicación internacional del conocimiento.